Dentro de la gran diversidad de fármacos comercializados en la actualidad, hay algunos que resultan esenciales para tratar ciertas patologías y que las autoridades sanitarias consideran que no pueden quedar desabastecidos.
Algunos medicamentos son tan indispensables para el tratamiento de ciertas enfermedades que se les concede un estatus especial para garantizar que estén siempre disponibles. Son los denominados medicamentos estratégicos, que están recogidos en una lista elaborada por la Agencia Española del Medicamento (Aemps) que se actualiza periódicamente.
Estos medicamentos cumplen dos requisitos principales. En primer lugar, se consideran críticos o esenciales para el sistema sanitario, es decir, son muy necesarios para tratar a determinados pacientes, puesto que no tienen alternativas terapéuticas o éstas no son satisfactorias. En segundo lugar, se considera que su cadena de suministro es vulnerable, ya que están comercializados solo por uno o dos laboratorios.
“La confluencia de ambas características, criticidad y vulnerabilidad de suministro, hace necesaria la adopción de medidas regulatorias, económicas o de otra índole con el fin de garantizar su disponibilidad”, resume Farmaindustria en un documento sobre las características de estos productos.
Antiinfecciosos, oncológicos y para el sistema nervioso, los más abundantes
El listado incluye actualmente unos 540 fármacos con en torno a 290 principios activos diferentes, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades muy diversas. Los más comunes están indicados para tratar patologías del sistema nervioso central (25%), seguidos de los antiinfecciosos (22%) y los oncológicos (13%).
Fármacos oncológicos
En oncología, según explica Enriqueta Felip, presidenta de la Sociedad Española de Oncología Médica, “en los últimos años se han desarrollado muchos fármacos dirigidos a dianas moleculares concretas”. En ocasiones, “estas alteraciones moleculares están presentes en menos del 5% de los pacientes con un determinado tipo de cáncer; no obstante, el fármaco diana es capaz de cambiar la historia natural de la enfermedad en ese subgrupo de pacientes”. Por lo tanto, concluye la experta, “cada vez más fármacos oncológicos cumplen los requisitos de los llamados medicamentos estratégicos”. En su opinión, tanto en oncología como en el resto de las especialidades médicas, “siempre y cuando un fármaco cumpla las características de medicamento estratégico, debería estar incluido en la lista”.
Medicamentos para el sistema nervioso central
Respecto a los fármacos dirigidos a tratar patologías relacionadas con el sistema nervioso central, Adrián Valls, coordinador del Grupo de Estudio de Neurofarmacología de la Sociedad Española de Neurología (SEN), apunta los motivos de su amplia representación en el listado de medicamentos estratégicos: “Muchos de estos fármacos tienen un efecto inmediato sobre los síntomas de los pacientes y en numerosas ocasiones tratan patologías que suponen un riesgo vital”. Por ejemplo, fármacos para tratar el Parkinson o la epilepsia. En otros casos tratan problemas que no son tan graves, pero causan molestias importantes. Aquí cabría citar los fármacos para el dolor, como los dirigidos al tratamiento de la migraña.
Antiinfecciosos
Las enfermedades infecciosas siguen constituyendo uno de los grandes desafíos del mundo actual, tal y como se ha puesto de manifiesto con la pandemia de Covid-19. Los fármacos que permiten tratarlas pueden dividirse, a grandes rasgos, en antibióticos (frente a las bacterias), antifúngicos (frente a los hongos) y antivirales (frente a los virus). En estos tres grupos hay medicamentos muy eficaces, siempre y cuando se usen adecuadamente.
María del Mar Tomás, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc) y microbióloga del Hospital Universitario de A Coruña, resalta que es “muy importante cuidar los antibióticos que tenemos y sólo utilizarlos con infecciones provocadas por bacterias”. La existencia de diversas infecciones, “sobre todo hospitalarias, pero también en la comunidad, cuyos patógenos empiezan a ser resistentes a los antibióticos es, probablemente, uno de los motivos por los que la Aemps considera prioritarios estos fármacos”, opina la experta.
Medidas de protección para los medicamentos estratégicos
La Aemps prevé la puesta en marcha de medidas destinadas a que los medicamentos considerados estratégicos estén siempre disponibles en España. En primer lugar, se agilizarán los trámites administrativos y la evaluación de las modificaciones de autorización de comercialización de estos productos. Para ello, se establecen plazos menores de validación de las solicitudes y una evaluación priorizada de las modificaciones solicitadas.
Asimismo, la Aemps ofrece asesoramiento científico y regulatorio a aquellos laboratorios farmacéuticos que tengan intención de presentar dosieres de registro de medicamentos considerados estratégicos.
Por último,planea la implantación de mecanismos que favorezcan la internacionalización de estos medicamentos estratégicos.
Farmaindustria apunta que estas medidas todavía están pendientes de desarrollo.
Medicamentos con clara necesidad de autorización de comercialización
Junto a los medicamentos estratégicos, y muy relacionados con ellos, la Aemps también ha identificado toda una serie de medicamentos “con clara necesidad de autorización de comercialización”. Esto significa que se trata de fármacos que no están autorizados actualmente en España -aunque algunos lo estuvieron en el pasado-, pero son imprescindibles para determinados pacientes y, por esta razón, se adquieren en el extranjero como medicamentos importados.
En algunas ocasiones se importan de manera individual para un solo paciente, y en otras, de forma colectiva. Este último caso se da, sobre todo, cuando hay un problema de suministro de otros medicamentos similares disponibles en España. Entre unos casos y otros, España gestionó más de 100.000 solicitudes de importación entre 2022 y 2023. Para evitar buena parte de estas compras en el extranjero, la Aemps considera necesario que se autoricen y empiecen a comercializar en España estos medicamentos, que pasarían a considerarse estratégicos.
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